(1) 营业执照。
(2) 组织架构图。
(3) 质量手册。
(4) 程序文件。
(5) 仪器清单。
(6) 订单评审记录。
(7) 主要生产设备清单。
(8) 质量体系认证证书
(9) 仪器校准计划与记录。
(10) 设备的保养计划与记录。
(11) 新供应商资格评定报告。
(12) 现有供应商质量、交期等报告。
(13) 原材料采购订单。
(14) 原材料规格承认书。
(15) 进料检验作业指导书。
(16) 进料检验样板清单及定期评估记录。
(17) 进料检验记录。
(18) 不合格来料处理记录。
(19) 原材料保存周期规定。
(20) 原材料过期重检记录。
(21) 控制图表及超限处理记录。
(22) CPK应用指引。
(23) CPK测量记录及制程能力不足时的改进记录。
(24) 生产作业指导书。
(25) 制程检验作业指导书。
(26) 制程检验标准与记录。
(27) 不合格品的处理记录。
(28) 检验不良统计报表。
(29) 停线管理规定及记录。
(30) 品管人员岗前资质认定资料。
(31) 年度培训计划和培训记录。
(32) 质量体系内审计划与记录。
(33) 质量体系管理评审计划。
(34) 新产品设计开发资料。