其生物制剂许可申请得到了正在进行的开放标签1/2期eNRGy试验(NCT02912949)的数据支持,该试验由3个队列组成:NRG1+非小细胞肺癌;NRG1+胰腺导管腺癌;和NRG1+癌症。该试验的最新结果已在2023年欧洲肿瘤内科学会大会上公布。
研究受试者每两周静脉输注一次Zenocutuzumab。主要疗效结果包括总缓解率和缓解持续时间。截至2023年7月,已有105名NRG1+非小细胞肺癌患者和44名NRG1+胰腺导管腺癌患者接受了Zenocutuzumab治疗。
在78名可评估的NRG1+非小细胞肺癌患者中,总缓解率为37.2%(95%CI,26.5-48.9),临床获益率为61.5%(95%CI,49.8-72.3)。临床获益率定义为观察到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者比例。中位缓解持续时间为14.9个月;截至数据截止时,20名患者仍在接受治疗。
在33名可评估的NRG1+胰腺导管腺癌患者中,总缓解率为42.4%(95%CI,25.5-60.8);3%的患者获得完全缓解,39%的患者获得部分缓解。据报告,临床获益率为72.7%(95%CI,54-87)。百分之八十二的患者肿瘤缩小。在评估了CA 19-9水平的21名患者中,78%的患者较起始至少降低了50%。中位缓解持续时间为9.1个月;截至数据截止时,6名患者正在继续接受治疗。