2024年3月26日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准默克(Merck)公司的Winrevair(sotatercept)注射剂，用于治疗肺动脉高压成人患者(PAH)，以提高运动能力，改善世卫组织功能分级(FC)，并降低临床恶化事件的风险。 Winrevair是FDA批准的首个用于肺动脉高压的激活素信号抑制剂疗法，是首款获得突破性疗法认定的肺动脉高压疗法。此前，该疗法还获得了FDA的突破性疗法和45mg和60mg剂量的孤儿药物指定。现在，欧洲药品管理局(EMA)正在审查sotatercept的上市许可申请(MAA)。
【生产企业】默克(Merck)公司【规格】注射用：45mg或60mg冻干粉末【商标】Winrevair【通用名】sotatercept
【贮藏】将冷藏在2°C至8°C的小瓶储存在原纸箱中，以避免光照。不要冻结。注射用工具包应该放在冰箱里，直到准备用药。未使用的套件最多可在冰箱外放置（最高25°C）24小时。
【Winrevair适应症】
Winrevair适用于治疗成人肺动脉高压(PAH)，以提高运动能力、改善世卫组织功能分级(FC)并降低临床恶化事件的风险。

【Winrevair推荐剂量和给药方法】
1、 推荐起始剂量
根据患者体重，每3周皮下注射一次Winrevair。Winrevair的起始剂量为0.3mg/kg。在注射第一剂Winrevair前测量血红蛋白(Hgb)和血小板计数。如果血小板计数<50000/mm3（<50 x 109/L），请勿开始治疗。
起始剂量的注射量根据患者体重计算如下:
注射体积（mL）=体重(kg) x 0.3(mg/kg) / 50(mg/mL)
注射体积应精确到0.1mL。例如:(70kg x 0.3mg/kg)÷50mg/mL = 0.42mL，四舍五入至0.4mL。根据起始剂量的计算注射量选择合适的试剂盒(表1)。

2、 推荐目标剂量
验证血红蛋白和血小板计数合格后，增加至0.7mg/kg的目标剂量。除非需要调整剂量，否则以每3周0.7mg/kg的剂量继续治疗。
目标剂量的注射量根据患者体重计算如下：
注射体积（mL）=体重(kg) x 0.7(mg/kg) / 50(mg/mL)
注射体积应精确到0.1mL。例如:（70kg x 0.7mg/kg）÷ 50mg/mL = 0.98mL，四舍五入为1mL。根据目标剂量的计算注射量选择合适的试剂盒（表2）。

3、 剂量遗漏、用药过量和用药不足
如果错过了一剂Winrevair，请尽快服用。如果错过的Winrevair剂量未在预定日期的3天内给药，请调整时间表以保持3周的给药间隔。如果发生过量，应密切监测Hgb和血压的增加，并提供适当的支持性护理。Winrevair不可透析。
4、 因血红蛋白增加或血小板计数减少而调整剂量
前5次给药前检查血红蛋白和血小板计数，如果数值不稳定则检查更长时间。此后，定期监测血红蛋白和血小板计数。如果出现以下任何情况，请将治疗延迟至少3周：
Ÿ 血红蛋白较前一剂增加>2.0 g/dL，且高于ULN。
Ÿ 血红蛋白从基线增加>4.0 g/dL。
Ÿ 血红蛋白升高>2.0 g/dL，高于ULN。
Ÿ 血小板计数降至<50000/mm 3（<50 x 109 /L）。
重新开始治疗前复查血红蛋白和血小板计数。对于治疗延迟>9周的患者，以0.3mg/kg重新开始治疗，并在确认血红蛋白和血小板计数可接受后递增至0.7mg/kg。

5、 制备和给药
给药时应监测血红蛋白和血小板计数。Winrevair预期在医生的指导下使用。患者和护理人员可以在认为适当的情况下，以及在接受医生关于如何复溶、制备、测量和注射Winrevair的培训和随访后使用Winrevair。在后续访视时确认患者和/或护理人员能够正确准备和给予Winrevair，特别是如果剂量发生变化或患者需要不同规格的试剂盒时。
6、 选择合适的产品规格
如果患者的体重需要使用两个45毫克药瓶或两个60毫克药瓶的冻干产品，请使用含两个药瓶的试剂盒而不是两个单独的单瓶试剂盒。双样品瓶试剂盒内有将两个药瓶的内容物混合在一起的说明，这有助于测量正确的剂量，并且无需多次注射。

8、 给药说明
Ÿ Winrevair用于皮下注射。
Ÿ 选择腹部（距离肚脐至少2英寸）、大腿上部或上臂的注射部位，用酒精擦拭。每次注射时选择一个没有疤痕、触痛或瘀伤的新部位。
Ÿ 对于患者或护理人员的给药，仅使用腹部和大腿上部。

7、 复溶说明
Ÿ 从冰箱中取出注射试剂盒，等待15分钟，使预充式注射器和药物产品在制备前达到室温。将小瓶适配器连接到小瓶。
Ÿ 目视检查预充式注射器是否有任何损坏或泄漏，以及内部的无菌注射用水，以确保没有可见颗粒。
Ÿ 折断预填充注射器的帽并将注射器连接到小瓶适配器。
Ÿ 将所有无菌注射用水从连接的注射器注入含有冻干粉末的小瓶中，药物终浓度为50mg/mL。
Ÿ 轻轻旋转小瓶以复溶药物产品。不要摇晃或剧烈摇晃。
Ÿ 让小瓶静置3分钟，让气泡消失。
Ÿ 在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查胃肠外药物产品的颗粒物质和变色情况。
Ÿ 适当混合时，Winrevair应澄清至乳白色，无色至微棕黄色，无团块或粉末。
Ÿ 如果处方为2瓶规格，请重复本节中的步骤以制备第二瓶。
Ÿ 尽快使用复溶溶液，不能超过复溶后4小时。丢弃未使用的复溶溶液。