凰新闻
17:33:38
李国庆：95%的接种疫苗是国产
李国庆：
我国每年疫苗产量10亿剂，接种7亿剂，95%的接种疫苗是国产。中国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。
建议大家科学理性对待疫苗问题，不要恐慌，应当树立信心。
凤凰新闻
17:26:12
李国庆：
疫苗短时间脱离冷链，一般不会产生安全性和有效性问题。
但国家有严格的规定，脱离冷链运输是不允许的。
长时间脱离冷链的疫苗，有效性可能会受到影响，
但一般来讲安全性不会有太大影响。

2016-03-28 06:51 京华时报
食药监总局回应疫苗安全
脱离冷链的疫苗是否安全?
我国疫苗管理体系与国际是否相同?
针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局昨天发布科普知识予以回应。
释疑1
脱离冷链的疫苗是否安全有效?
食药监总局指出，
从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。
从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。
稳定性试验，
即一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。
挑战试验，
是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗，在37℃高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。
释疑2
我国疫苗管理体系与国际有区别吗?
食药监总局表示，根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：
上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。
2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。
随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。
据介绍，通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。
目前，我国成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，纳入联合国采购计划。
释疑3
国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?
据食药监总局介绍，
所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。
在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。
多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。
2013年，经过世卫组织专家组严格考评，
中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中，对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。
释疑4
疫苗上市后国家还会检查吗?
食药监总局指出，疫苗上市后还要面对随机抽验。
药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。
从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见，我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。
原标题：食药监总局回应疫苗安全

山东非法经营疫苗案发生后，第一个站出来明确表示辖区内没有涉案疫苗的地区是上海。
为什么上海会有此信心？
一位不愿透露姓名的疾控专家告诉记者，
这是因为上海采取了更为严格的措施管理二类疫苗：
疫苗均采取集中招标采购方式，无论一类疫苗还是二类疫苗，都统一由市疾控中心采购，然后分发给下属单位。
根据上海市疾控中心的说法，供应疫苗的公司均为具有资质的合规企业，对疫苗运输、储存和使用进行全过程、全覆盖、全天候的冷链监测与管理。
该市疾控部门对到货疫苗的供应商资质、药检报告等进行严格查验，杜绝了风险疫苗流入上海。

食品药品监管部门依法严惩山东济南非法经营疫苗系列案件涉案药品经营企业
——公布现场扣押疫苗等产品检验结果
2016年04月25日
　　根据4月13日国务院常务会议部署，食品药品监管总局组织有关地区食药监管部门加大山东济南非法经营疫苗系列案件中涉案药品经营企业查处力度，组织中国食品药品检定研究院加快扣押产品检验。现将有关情况通报如下：
　　截至4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章，有关地方食品药品监管部门正在对上述企业依法予以查处。其中，拟吊销《药品经营许可证》的企业41家（包括取缔的2家），分别是：山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东瑞麟药业有限公司、山东三树医药有限公司、滨州市麒麟医药有限公司、阳信县天天平价医药连锁有限公司十八店、聊城华源大药店有限公司冠县利群店（原冠县利群大药房有限公司）、冠县博信大药店连锁有限公司第六店（原冠县永盛大药店）、陕西益康众生医药生物有限公司、陕西医维达康生物制品有限公司、陕西益德生物药业有限公司、河北省卫防生物制品供应中心、河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司、保定市保北医药药材有限责任公司、郑州邦正医药有限公司、南阳致远生物医药有限公司、河南省生物技术研究所生物制品经营处、河南博济光明医药有限公司、安徽鑫圣医药有限公司（原安徽省鹭燕大华医药有限公司）、圣泰（莆田）药业有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省卫防生物药业有限公司、兰州华卫药品生物制品有限责任公司、兰州玉康生物制品有限公司、重庆紫翔生物医药股份有限公司、武汉博远生物制品有限公司、武汉天放生物制品有限公司、四川恒达生物制品有限公司、成都市仁邦医药有限公司、成都新辰生物医药科技有限公司、四川德沃鹏生物药业有限公司、成都鹭燕广福药业有限公司、四川蓉康药业有限公司、湖南华一生物制品有限公司、广西唐时医药有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜阳市颍东区枣庄镇王庄张群大药房、安徽修正堂药房连锁经营有限公司阜南县赵集店。涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家，为河北上谷生物科技有限公司，陕西邦信生物医药有限公司。已注销《药品经营许可证》的企业2家，为聊城冠县健康大药店，武汉海源生物制品有限公司。上述企业中涉嫌犯罪人员，当地食品药品监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。各有关地方食品药品监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序，待处罚决定作出后，将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。　　中国食品药品检定研究院对济南市食品药品监管局送检的2015年4月28日案发时现场扣押的32批涉案产品，包括12种疫苗（27批）、2种免疫球蛋白（4批）和1种细菌溶解物（1批）进行了有效性和异常毒性检验。其中，在有效期内疫苗6批、免疫球蛋白1批和细菌溶解物1批，已过有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。截至4月25日，已完成有效性检验29批，检验结果符合标准规定27批，其中疫苗产品24批；检验结果不符合标准规定2批，分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不属于疫苗），超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗（CHO细胞）的有效性检验还在进行中。对上述32批产品中30批次产品进行异常毒性检查（该检查是反映产品安全性的重要指标）结果均符合标准规定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要，未做异常毒性检查。　　下一步，食品药品监管部门将认真贯彻实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强疫苗质量监管和冷链流通监管，督促企业认真贯彻落实药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的各项要求。开展药品流通领域专项整治，严厉打击出租出借证照、挂靠走票，严查从非法渠道购销药品，严惩违法行为，确保公众用药安全。
　　附件：1.关于45家药品经营企业调查处理情况的通告.rar
2.关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告.rar

山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果

最高检通报山东非法经营疫苗案进展：立查涉职务犯罪百人
2016年10月21日