免疫原：疫苗中用于诱发机体产生针对性免疫反应的成分。
添加剂：生产过程中处于某种特定用途向免疫原中添加的物质，包括佐剂、防腐剂和稳定剂，
以及用于调节疫苗pH和等渗性的物质。
残留物：合格的生产过程残留下的物质。

疫苗成分-------免疫原
免疫原：疫苗中用于诱发机体产生针对性免疫反应的成分。
灭活的病毒：乙脑、甲肝、脊灰等无活性病毒体
我国目前使用的人用狂犬疫苗也属于灭活病毒。

疫苗成分------- 添加剂
防腐剂：向疫苗制剂中加入的用以防止疫苗使用中可能会污染疫苗并造成危害的细菌或真菌生长的物质。
硫柳汞
常用作疫苗防腐剂
● 证据尚不足以接受或排除儿童疫苗中硫柳汞的使用与神经发育障碍有因果关系
● 美国ACIP2000年声明：“为减少儿童对所有来源的汞的暴露，应尽快从儿童疫苗中移除硫柳汞”
● 乙肝疫苗：2004年起不再使用硫柳汞，产品无硫柳汞

疫苗成分------- 添加剂
稳定剂：保护疫苗抵御如冻干过程（对冻干疫苗而言）或高温等不良环境的物质。
● 种类：糖类（如蔗糖和乳糖）、氨基酸（如甘氨酸或谷氨酸-钠盐）、蛋白质如人血白蛋白或明胶。
● 动物源性或人源性蛋白质：
一是可能含有一种或多种外源性物质，
二是可能在乙肝个体中引起变态反应。
● 明胶：
一是牛源性材料中可能存在牛海绵体脑病病原，
二是明胶与变态反应的相关性。

疫苗成分------- 添加剂
佐剂：用于增强和引导免疫应答的物质
● 已上市疫苗或进行广泛临床研究的佐剂有
铝盐佐剂、CpG寡聚脱氧核苷酸、细胞因子佐剂、MF59佐剂、
单磷酸类脂A佐剂和黏膜佐剂微生物提取物、微粒、油乳剂
● 最常见的是铝盐

疫苗成分------- 残留物
抗生素：病毒类疫苗生产过程中允许使用
● 生产过程中，应尽可能避免使用抗生素
● 必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过1种，
且产品的后续工艺应保证可有效去除，去除工艺应经验证。
● 病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。

疫苗成分------- 残留物
灭活剂：用于灭活细菌和病毒，或对细菌毒素脱毒。
● 灭活后，可对细菌或病毒进行进一步处理得到特定的抗原，
如流感病毒灭活后可用各种化学处理法进行病毒裂解。
● 甲醛：广泛应用较长历史，已知毒性和潜在致癌性
● 其他：戊二醛、β-丙内酯、过氧化氢

疫苗成分------- 残留物
细胞成分：来源于细菌成分或病毒培养细胞成分，或者重组载体的成分。
● 病毒性疫苗：鸡胚（流感和黄热疫苗）或鸡胚成纤维细胞（麻疹或腮腺炎疫苗）培养，
成品中可能有鸡蛋白残留；
● 细菌类疫苗：全菌体疫苗含大量的细菌成分（以前的全细胞百日咳疫苗），革兰氏阴性菌的内毒素。
● 重组酵母疫苗：可能有酵母蛋白残留。
● DNA残留

目前我国的疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，我省（四川）第一类疫苗由省级相关部门招标采购，经国家核准资质且中标的生产企业直接供货。
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

液体疫苗有效期一年半。
冻干疫苗有效期有的两年，成大的三年，诺诚的4年。

食药监总局发布疫苗科普知识回应社会关切
2016年03月27日 来源： 新华网
新华社 北京3月26日电
题：食药监总局发布疫苗科普知识回应社会关切
脱离冷链的疫苗是否安全？
我国疫苗管理体系与国际是否相同？
国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？
针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。

脱离冷链的疫苗是否安全有效？
　　食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。
从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。
　　■ 稳定性试验，即一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。
按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。
比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。
　　■ 挑战试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗，在37度高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。

我国的疫苗管理体系与国际有区别吗？
　　食药监总局表示，根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，
国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：
1、上市许可
2、上市后监管(包括接种后不良反应监测)
3、批签发
4、实验室管理
5、监管检查
6、临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。
2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。
随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。
　　通过世卫组织疫苗管理体系评估
也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。
目前，我国成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗、
华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，纳入联合国采购计划。

国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗？
　　据食药监总局介绍，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。
在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。 多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。
　　2013年，经过世卫组织专家组严格考评，
中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，
更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中，对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。