sNDA得到了3期URO-901-3005研究数据的支持,该研究包括1105名患有OAB症状的男性,他们正在接受前列腺增生药物治疗(例如,α受体阻滞剂单药治疗或α受体阻滞剂联合5α还原酶抑制剂治疗)。 研究参与者被随机分配接受每日一次口服75毫克 vibegron或安慰剂,持续24周。 结果显示,与安慰剂相比,vibegron治疗显著减少了每天平均排尿次数(P <.0001;共同主要终点)和平均每日尿急次数(P <.0001;共同主要终点)。 使用vibegron还观察到每晚夜尿症发作的平均次数显著减少;每天急迫性尿失禁发作的平均次数;和国际前列腺症状储存评分与安慰剂(所有次要终点)。试验中没有报告新的安全信号。