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消字号和械字号与国药准字的主要区别

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消字号和和械字号与国药准字号有着本质的差别:
1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而械字号专指医疗器械,消毒器械不属于医疗器械范畴,国药准字号是真正具备疗效的药品。
2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,只能用于消毒杀菌,杀灭病原微生物,不具备调节人体生理功能功效, 而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,申报周期大概在两个月左右,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元,不需要做临床试验。而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。医疗器械分为三类,国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或者委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。二类、三类需要做临床实验,一类直接厂家备案即可,具体费用和时间根据实际情况决定。
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IP属地:河南1楼2023-02-23 15:06回复