近日华海药业迎来一个好消息,其向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准,成为国内首个获ANDA批准的阿哌沙班片仿制药。
01 百万人民币研发,面向百亿美元市场
阿哌沙班片主要用于降低中风和全身性栓塞风险,由BMS研发,于2013年1月在美国上市,因该药品尚处于专利保护期,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。
本次阿哌沙班片获美国 FDA 暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。
但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。
华海在阿哌沙班片项目上已投入研发费用约778万元人民币。2021年该药品美国市场销售额约158亿美元(数据来源于 IMS 数据库)。
01 百万人民币研发,面向百亿美元市场
阿哌沙班片主要用于降低中风和全身性栓塞风险,由BMS研发,于2013年1月在美国上市,因该药品尚处于专利保护期,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。
本次阿哌沙班片获美国 FDA 暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。
但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。
华海在阿哌沙班片项目上已投入研发费用约778万元人民币。2021年该药品美国市场销售额约158亿美元(数据来源于 IMS 数据库)。