乐伐替尼/仓伐替尼是美国,欧洲联盟(EU)和亚洲国家/地区批准用于不可切除的肝癌一线药物治疗之一。
临床试验结果与上市后经验均显示乐伐替尼/仓伐替尼可显著延长患者的总生存期,但在所有接受乐伐替尼/仓伐替尼治疗的患者中,约有80%—90%会出现一定程度的不良反应,而发生3级不良反应的患者中有50%以上的需要降低剂量或停止用药,一旦降低剂量或停止用药,病情则会进展。
近日,《MDPI肿瘤杂志》发表了一篇文章:乐伐替尼/仓伐替尼采用周末中断给药方法治疗不可切除肝细胞癌患者。本文详细介绍。
乐伐替尼
商品名:Lenvima
英文名:Lenvatinib(乐伐替尼/仓伐替尼)
规格:4mg*30,10mg*30
厂家:卫材
靶点:VEGFR1-3,FGFR1-4,PDGFRα、RET 和 KIT
美国获批时间:2015年
国内获批时间:2018年
获批适应症:甲状腺癌、肝癌、肾癌
临床试验
试验设计:试验共招募了135名接受乐伐替尼治疗的患者,旨在研究周末中断疗法是否可改善患者因不良反应带来的困扰,将他们随机分配至三个治疗组,接受乐伐替尼新治疗方法。
1组:乐伐替尼初始剂量组分配20名患者:他们分别为体重≥60 kg和<60 kg的患者。接受剂量分别为12mg每天一次或8mg每天一次。
2组:乐伐替尼减量剂量组分配85名患者:他们分别为体重≥60 kg和<60 kg的患者。减量方法共2次,≥60 kg第一次为:从初始12mg每天一次减为8mg每天一次,第二次为:从8mg每天一次减为4mg每天一次;<60 kg第一次为:从初始8mg每天一次减为4mg每天一次,第二次为:从4mg每天一次减为2mg每天一次。
3组:乐伐替尼周末中断剂量组分配至30名患者:他们分别为体重≥60 kg和<60 kg的患者,≥60 kg为:周一至周五服用乐伐替尼12mg每天一次,周末不给药;<60 kg为,周一至周五服用乐伐替尼8mg每天一次,周末不给药。
患者基线特征:招募患者中位年龄74岁;男性113名,女性22名;74名患者体重≥60 kg和60名患者<60 kg;98名Child-Pugh(CP)评分为5,30名CP评为6,7名CP评分为7;5名患者TNM分期为II期,77名患者TNM分期为III期,5名患者TNM分期为IVA期,48名患者TNM分期为IVB期;乐伐替尼初始剂量分别为6例接受4mg,84例接受8mg,45例接受12mg。
试验主要研究终点为使用影像学检查评估治疗反应;客观缓解率ORR,其中包括完全缓解CR+部分缓解PR;疾病控制率DCR评估为ORR+疾病稳定率(SD)。
结果显示:所有接受治疗的135名患者,中位无进展生存期(mPFS)为5.4个月;客观缓解率(ORR)为37%,CR(完全缓解)为3%,PR(部分缓解)为34%;疾病控制率(DCR)为80%。
在生存期方面,1组与2组中位生存时间为15.2个月,而接受周末中断治疗法的患者中有50%的患者生存期至少可达20个月。接受乐伐替尼周末中断方案的患者在生存期方面显著延长。
乐伐替尼新的给药治疗方案不仅改善了对不良反应的耐受性,而且还改善了治疗反应。
临床试验结果与上市后经验均显示乐伐替尼/仓伐替尼可显著延长患者的总生存期,但在所有接受乐伐替尼/仓伐替尼治疗的患者中,约有80%—90%会出现一定程度的不良反应,而发生3级不良反应的患者中有50%以上的需要降低剂量或停止用药,一旦降低剂量或停止用药,病情则会进展。
近日,《MDPI肿瘤杂志》发表了一篇文章:乐伐替尼/仓伐替尼采用周末中断给药方法治疗不可切除肝细胞癌患者。本文详细介绍。
乐伐替尼
商品名:Lenvima
英文名:Lenvatinib(乐伐替尼/仓伐替尼)
规格:4mg*30,10mg*30
厂家:卫材
靶点:VEGFR1-3,FGFR1-4,PDGFRα、RET 和 KIT
美国获批时间:2015年
国内获批时间:2018年
获批适应症:甲状腺癌、肝癌、肾癌
临床试验
试验设计:试验共招募了135名接受乐伐替尼治疗的患者,旨在研究周末中断疗法是否可改善患者因不良反应带来的困扰,将他们随机分配至三个治疗组,接受乐伐替尼新治疗方法。
1组:乐伐替尼初始剂量组分配20名患者:他们分别为体重≥60 kg和<60 kg的患者。接受剂量分别为12mg每天一次或8mg每天一次。
2组:乐伐替尼减量剂量组分配85名患者:他们分别为体重≥60 kg和<60 kg的患者。减量方法共2次,≥60 kg第一次为:从初始12mg每天一次减为8mg每天一次,第二次为:从8mg每天一次减为4mg每天一次;<60 kg第一次为:从初始8mg每天一次减为4mg每天一次,第二次为:从4mg每天一次减为2mg每天一次。
3组:乐伐替尼周末中断剂量组分配至30名患者:他们分别为体重≥60 kg和<60 kg的患者,≥60 kg为:周一至周五服用乐伐替尼12mg每天一次,周末不给药;<60 kg为,周一至周五服用乐伐替尼8mg每天一次,周末不给药。
患者基线特征:招募患者中位年龄74岁;男性113名,女性22名;74名患者体重≥60 kg和60名患者<60 kg;98名Child-Pugh(CP)评分为5,30名CP评为6,7名CP评分为7;5名患者TNM分期为II期,77名患者TNM分期为III期,5名患者TNM分期为IVA期,48名患者TNM分期为IVB期;乐伐替尼初始剂量分别为6例接受4mg,84例接受8mg,45例接受12mg。
试验主要研究终点为使用影像学检查评估治疗反应;客观缓解率ORR,其中包括完全缓解CR+部分缓解PR;疾病控制率DCR评估为ORR+疾病稳定率(SD)。
结果显示:所有接受治疗的135名患者,中位无进展生存期(mPFS)为5.4个月;客观缓解率(ORR)为37%,CR(完全缓解)为3%,PR(部分缓解)为34%;疾病控制率(DCR)为80%。
在生存期方面,1组与2组中位生存时间为15.2个月,而接受周末中断治疗法的患者中有50%的患者生存期至少可达20个月。接受乐伐替尼周末中断方案的患者在生存期方面显著延长。
乐伐替尼新的给药治疗方案不仅改善了对不良反应的耐受性,而且还改善了治疗反应。