FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年第四季度。如果获得批准，Brilinta+阿司匹林将成为第一种可降低这些高危患者后续卒中风险的双效抗血小板疗法。

此次sNDA基于心血管预后III期THALES试验的结果。该试验表明，在发生急性缺血性卒中或TIA后24小时内启动治疗，与单用阿司匹林相比，Brilinta联合阿司匹林持续治疗30天，使卒中和死亡的主要复合终点风险在统计学上显著及临床上有意义的降低。该研究中的安全性结果复合Brilinta已知的安全性。

THALES是由阿斯利康赞助的一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动III期试验，涉及超过11000例患者，目的是验证：在轻度急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者中，Brilinta与阿司匹林联合治疗在预防卒中和死亡复合终点方面是否优于阿司匹林单药治疗。

研究中，这些患者在急性缺血性卒中或高危TIA症状出现后24小时内随机分组并治疗30天。试验治疗是随机分组后，在第一天尽快给予Brilinta 180mg负荷剂量、第2-30天每天2次90mg剂量，或相匹配的安慰剂。所有患者接受开放标签阿司匹林治疗，第一天300-325mg、第2-30天每日一次75-100mg。主要疗效结果是治疗30天内发生卒中和死亡复合终点的时间。主要安全结果是根据全球应用链激酶和组织纤溶酶原激活剂治疗闭塞冠状动脉（GUSTO）定义的严重出血事件的首次发生时间。根据护理标准，对患者进行额外30天的随访。

来自该研究的高水平结果显示：与阿司匹林单药治疗相比，每日2次90mg剂量Brilinta联合阿司匹林治疗30天在卒中和死亡主要复合终点的风险方面取得了统计学意义和临床意义的降低。该研究的初步安全性结果与已知的Brilinta安全概况一致，治疗组出血率增加。该研究的全部结果将会在同行评议期刊上发表，并将在即将召开的医学会议上公布。