2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
医疗器械指令(Medical Devices Directive, 93/42/EEC) 适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、- -次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。适用范围:在所有欧盟成员国以及部分非
欧盟国家上市的部分医疗器械。按照MDR法规附录至附录1II中规定的适当程序，证明某器械满足了MDR法规附录中适用条款，则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通、销售。
MDR CE认证主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化医疗器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高临床评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
MDR CE认证建议
法规要求的大量增加对于制造商（特别是中小型企业）带来巨大的冲击
加剧人才的稀缺：制造商、公告机构, 专家小组、欧盟授权代表等都需要熟悉法规、技术和的人员
尽早开始进行准备！
检查产品分类及符合性途径是否受影响!
内部自查，确保技术文件：符合最新的技术要求; 特别是临床评价! 满足语言的要求
了解MDR的变化，内部做差距分析
选择一家稳定、成熟的公告机构!目前BSI、TUV莱茵、TUV南德已经率先获得MDR资质
FDASUNGO服务包括质量管理体系审核、设计档案评审以及根据REGULATION (EU) 2017/745简称MDR的要求进行产品测试和验证。-缩短产品的上市时间，安全快速;: 确保产品广泛的国际认可;协助企业编写TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订、CE认证咨询、MDR转版升级，欧盟授权代表等
- 提高品牌的声誉以及消费者的信任和满意度。
定义:“医疗 器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器.装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件:
-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;
-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;- 解剖学或生理过程的探查，替换或变更;-妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。分类:考虑医疗器械设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下类:
一Class I低风险(L ow risk)
- Class la低到中风险(L ow to medium risk)
- Class lb中风险(Medium risk)
- Class Ill 高风险(High risk)
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
医疗器械指令(Medical Devices Directive, 93/42/EEC) 适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、- -次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。适用范围:在所有欧盟成员国以及部分非
欧盟国家上市的部分医疗器械。按照MDR法规附录至附录1II中规定的适当程序，证明某器械满足了MDR法规附录中适用条款，则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通、销售。
MDR CE认证主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化医疗器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高临床评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
MDR CE认证建议
法规要求的大量增加对于制造商（特别是中小型企业）带来巨大的冲击
加剧人才的稀缺：制造商、公告机构, 专家小组、欧盟授权代表等都需要熟悉法规、技术和的人员
尽早开始进行准备！
检查产品分类及符合性途径是否受影响!
内部自查，确保技术文件：符合最新的技术要求; 特别是临床评价! 满足语言的要求
了解MDR的变化，内部做差距分析
选择一家稳定、成熟的公告机构!目前BSI、TUV莱茵、TUV南德已经率先获得MDR资质
FDASUNGO服务包括质量管理体系审核、设计档案评审以及根据REGULATION (EU) 2017/745简称MDR的要求进行产品测试和验证。-缩短产品的上市时间，安全快速;: 确保产品广泛的国际认可;协助企业编写TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订、CE认证咨询、MDR转版升级，欧盟授权代表等
- 提高品牌的声誉以及消费者的信任和满意度。
定义:“医疗 器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器.装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件:
-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;
-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;- 解剖学或生理过程的探查，替换或变更;-妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。分类:考虑医疗器械设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下类:
一Class I低风险(L ow risk)
- Class la低到中风险(L ow to medium risk)
- Class lb中风险(Medium risk)
- Class Ill 高风险(High risk)
