病理诊断中心基本标准(试行)
2016-12-27
病理诊断中心是通过显微镜进行病理形态学观察,运用免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等技术,结合病人的临床资料,对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本做出病理诊断报告的独立设置法人单位,能够独立承担相应法律责任。不包括医疗机构内设的病理科。
一、诊疗科目
病理科。
二、科室设置
应包括组织病理学室、细胞病理学室、免疫组织化学室、分子病理学室等相关专业学科。有病案、信息、仪器耗材、实验室质量控制等专门部门或专职人员,可设置远程病理诊断部门。
三、人员
(一)至少有5名中级及以上临床病理类专业技术职称的全职执业医师。病理诊断中心负责人应为具有副高及以上病理学专业技术职称,并从事病理诊断工作15年以上的执业医师。
(二)至少有10名以上病理技术人员,承担病理组织学、细胞学、免疫组化及分子检测的技术工作。至少有1名具有中级及以上专业技术职称,负责病理技术工作。
(三)实验室质量与安全管理人员应当具有中级以上专业技术资格,并经过专门的培训。
四、房屋和设施
(一)业务用房面积不少于总面积的75%,房屋应当具备双路供电或应急发电设施,重要设备和网络应当有不间断电源。
(二)建筑面积不少于600平方米,其中分子病理实验室等功能区应按照相关标准设置,并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。
(三)实验室及其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。
(四)设置医疗**暂存处,配备污物和废液处理设备或交给有专业资质的公司、单位回收处理并签有协议。
五、分区布局
(一)病理业务功能区。布局和流程应当满足工作需要,符合医院感染控制要求,区分清洁区和污染区。具备相应的工作区,包括接诊及标本接收区、标本准备区、大体检查及取材区、组织脱水处理区、切片制作区、细胞学处理区、特殊染色和免疫组化工作区、分子病理工作区、试剂和粍材保存区、标本保存区、医疗**处理区和医务人员办公区,读片讨论区、图书室等基本功能区域。开展远程病理诊断的,还应当设置远程诊断间。
(二)辅助功能区。医疗费用结算,以及仪器耗材和消毒供应室等。
(三)管理区。病理档案、信息、实验室质量控制与安全管理部门。
六、设备
(一)基本设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片扫描系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应;至少有一台5人以上共览显微镜;配置相应数量的分子病理诊断和技术设备,如聚合酶链式反应(PCR)室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等;专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等,专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。
(二)信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备,以及标本管理和报告管理、数字切片管理、质控、浏览及远程会诊等信息系统。
七、规章制度
建立病理诊断中心质量管理体系,制定各项规章制度、人员岗位职责,实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、仪器及试剂管理制度、标本管理制度、检查前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者(标本)登记和医疗文档管理制度、卫生统计与疫情报告制度、信息管理与患者隐私保护制度、技术分级管理制度、医务人员职业安全防护管理制度、医疗**/危险化学品和生物安全管理制度以及消防安全管理制度,并制定与病理诊断项目相适应的标准化操作规程。
八、其他
(一)建立病理诊断中心的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》(中华人民共和国国务院令第149号)及其实施细则的相关规定。
(二)病理诊断中心属于单独设置的医疗机构,由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。
病理诊断中心应由省级卫生计生行政部门组织专家审核验收,验收通过后按管辖权进行执业登记后方可开展病理诊断服务。
(三)病理诊断中心为独立法人单位,独立承担相应法律责任。
(四)病理诊断中心应当建立完善的室内质控、室间质评和会诊制度,积极参与省级病理质控中心的各项活动,接受其定期考核。配合卫生计生行政部门及其委托的省级病理质量控制中心或者其他组织所开展的质量检查和技术指导。
(五)承担其他医疗机构病理诊断任务的,应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议,保障病理诊断服务的质量和时效。
(六)委托其他医疗机构承担试剂、检验、辅助检查和消毒供应物品的病理诊断中心,应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议,保障相应医疗服务的质量和及时性。
2016-12-27
病理诊断中心是通过显微镜进行病理形态学观察,运用免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等技术,结合病人的临床资料,对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本做出病理诊断报告的独立设置法人单位,能够独立承担相应法律责任。不包括医疗机构内设的病理科。
一、诊疗科目
病理科。
二、科室设置
应包括组织病理学室、细胞病理学室、免疫组织化学室、分子病理学室等相关专业学科。有病案、信息、仪器耗材、实验室质量控制等专门部门或专职人员,可设置远程病理诊断部门。
三、人员
(一)至少有5名中级及以上临床病理类专业技术职称的全职执业医师。病理诊断中心负责人应为具有副高及以上病理学专业技术职称,并从事病理诊断工作15年以上的执业医师。
(二)至少有10名以上病理技术人员,承担病理组织学、细胞学、免疫组化及分子检测的技术工作。至少有1名具有中级及以上专业技术职称,负责病理技术工作。
(三)实验室质量与安全管理人员应当具有中级以上专业技术资格,并经过专门的培训。
四、房屋和设施
(一)业务用房面积不少于总面积的75%,房屋应当具备双路供电或应急发电设施,重要设备和网络应当有不间断电源。
(二)建筑面积不少于600平方米,其中分子病理实验室等功能区应按照相关标准设置,并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。
(三)实验室及其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。
(四)设置医疗**暂存处,配备污物和废液处理设备或交给有专业资质的公司、单位回收处理并签有协议。
五、分区布局
(一)病理业务功能区。布局和流程应当满足工作需要,符合医院感染控制要求,区分清洁区和污染区。具备相应的工作区,包括接诊及标本接收区、标本准备区、大体检查及取材区、组织脱水处理区、切片制作区、细胞学处理区、特殊染色和免疫组化工作区、分子病理工作区、试剂和粍材保存区、标本保存区、医疗**处理区和医务人员办公区,读片讨论区、图书室等基本功能区域。开展远程病理诊断的,还应当设置远程诊断间。
(二)辅助功能区。医疗费用结算,以及仪器耗材和消毒供应室等。
(三)管理区。病理档案、信息、实验室质量控制与安全管理部门。
六、设备
(一)基本设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片扫描系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应;至少有一台5人以上共览显微镜;配置相应数量的分子病理诊断和技术设备,如聚合酶链式反应(PCR)室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等;专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等,专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。
(二)信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备,以及标本管理和报告管理、数字切片管理、质控、浏览及远程会诊等信息系统。
七、规章制度
建立病理诊断中心质量管理体系,制定各项规章制度、人员岗位职责,实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、仪器及试剂管理制度、标本管理制度、检查前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者(标本)登记和医疗文档管理制度、卫生统计与疫情报告制度、信息管理与患者隐私保护制度、技术分级管理制度、医务人员职业安全防护管理制度、医疗**/危险化学品和生物安全管理制度以及消防安全管理制度,并制定与病理诊断项目相适应的标准化操作规程。
八、其他
(一)建立病理诊断中心的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》(中华人民共和国国务院令第149号)及其实施细则的相关规定。
(二)病理诊断中心属于单独设置的医疗机构,由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。
病理诊断中心应由省级卫生计生行政部门组织专家审核验收,验收通过后按管辖权进行执业登记后方可开展病理诊断服务。
(三)病理诊断中心为独立法人单位,独立承担相应法律责任。
(四)病理诊断中心应当建立完善的室内质控、室间质评和会诊制度,积极参与省级病理质控中心的各项活动,接受其定期考核。配合卫生计生行政部门及其委托的省级病理质量控制中心或者其他组织所开展的质量检查和技术指导。
(五)承担其他医疗机构病理诊断任务的,应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议,保障病理诊断服务的质量和时效。
(六)委托其他医疗机构承担试剂、检验、辅助检查和消毒供应物品的病理诊断中心,应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议,保障相应医疗服务的质量和及时性。